國衛醫發〔2019〕43號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、中醫藥管理局：
為規范醫療機構醫用耗材管理，促進醫用耗材合理規范使用，保障醫療質量與安全，國家衛生健康委、國家中醫藥局組織制定了《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》（可在國家衛生健康委網站醫政醫管欄目下載）?，F印發給你們，請遵照執行。
國家衛生健康委 國家中醫藥局
2019年6月6日
（信息公開形式：主動公開）
醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）
第一章 總則
第一條 為加強醫療機構醫用耗材管理，促進醫用耗材合理使用，保障公眾身體健康，根據《執業醫師法》《醫療機構管理條例》《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規規定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫用耗材,是指經藥品監督管理部門批準的使用次數有限的消耗性醫療器械，包括一次性及可重復使用醫用耗材。
本辦法所稱醫用耗材管理，是指醫療機構以病人為中心，以醫學科學為基礎，對醫用耗材的采購、儲存、使用、追溯、監測、評價、監督等全過程進行有效組織實施與管理，以促進臨床科學、合理使用醫用耗材的專業技術服務和相關的醫用耗材管理工作，是醫療管理工作的重要組成部分。
第三條 國家衛生健康委、國家中醫藥局負責全國醫療機構醫用耗材管理工作的監督管理。
縣級以上地方衛生健康行政部門、中醫藥主管部門負責本行政區域內醫療機構醫用耗材管理工作的監督管理。
第四條 本辦法適用于二級以上醫院醫用耗材管理，其他醫療機構可參照執行。其中，非公立醫療機構的醫用耗材遴選、采購工作可參照本辦法進行。
第五條 醫療機構應當指定具體部門作為醫用耗材管理部門，負責醫用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發放等日常管理工作；指定醫務管理部門，負責醫用耗材的臨床使用、監測、評價等專業技術服務日常管理工作。
第六條 醫療機構從事醫用耗材管理相關工作的人員，應當具備與管理工作相適應的專業學歷、技術職稱或者經過相關技術培訓。
醫療機構直接接觸醫用耗材的人員，應當每年進行健康檢查。傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人，在治愈前或者在排除傳染病嫌疑前，不得從事直接接觸醫用耗材的工作。
第二章 機構管理
第七條 二級以上醫院應當設立醫用耗材管理委員會；其他醫療機構應當成立醫用耗材管理組織。村衛生室（所、站）、門診部、診所、醫務室等其他醫療機構可不設醫用耗材管理組織，由機構負責人指定人員負責醫用耗材管理工作。
醫用耗材管理委員會由具有高級技術職務任職資格的相關臨床科室、藥學、醫學工程、護理、醫技科室人員以及醫院感染管理、醫用耗材管理、醫務管理、財務管理、醫保管理、信息管理、紀檢監察、審計等部門負責人組成。
醫療機構負責人任醫用耗材管理委員會主任委員，醫用耗材管理部門和醫務管理部門負責人任醫用耗材管理委員會副主任委員。
第八條 醫用耗材管理委員會的日常工作由指定的醫用耗材管理部門和醫務管理部門分工負責。
第九條 醫用耗材管理委員會的主要職責：
（一）貫徹執行醫療衛生及醫用耗材管理等有關法律、法規、規章，審核制定本機構醫用耗材管理工作規章制度，并監督實施；
（二）建立醫用耗材遴選制度，審核本機構科室或部門提出的新購入醫用耗材、調整醫用耗材品種或者供應企業等申請，制訂本機構的醫用耗材供應目錄（以下簡稱供應目錄）；
（三）推動醫用耗材臨床應用指導原則的制訂與實施，監測、評估本機構醫用耗材使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理使用醫用耗材；
（四）分析、評估醫用耗材使用的不良反應、醫用耗材質量安全事件，并提供咨詢與指導；
（五）監督、指導醫用耗材的臨床使用與規范化管理；
（六）負責對醫用耗材的臨床使用進行監測，對重點醫用耗材進行監控；
（七）對醫務人員進行有關醫用耗材管理法律法規、規章制度和合理使用醫用耗材知識教育培訓，向患者宣傳合理使用醫用耗材知識；
（八）與醫用耗材管理相關的其他重要事項。
第十條 醫療機構應當為醫用耗材管理部門、醫務管理部門配備和提供必要的場所、設備設施和人員。
第十一條 醫療機構應當建立健全醫用耗材管理相應的工作制度、操作規程和工作記錄，并組織實施。
第三章 遴選與采購
第十二條 醫療機構應當遴選建立本機構的醫用耗材供應目錄，并進行動態管理。
醫用耗材管理部門按照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，遴選出本機構需要的醫用耗材及其生產、經營企業名單，報醫用耗材管理委員會批準，形成供應目錄。
供應目錄應當定期調整，調整周期由醫用耗材管理委員會規定。
納入供應目錄的醫用耗材應當根據國家藥監局印發的《醫療器械分類目錄》明確管理級別，為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。
第十三條 醫療機構應當從已納入國家或省市醫用耗材集中采購目錄中遴選本機構供應目錄。確需從集中采購目錄之外進行遴選的，應當按照有關規定執行。
第十四條 醫療機構應當加強供應目錄涉及供應企業數量管理，統一限定納入供應目錄的相同或相似功能醫用耗材供應企業數量。
第十五條 醫用耗材的采購相關事務由醫用耗材管理部門實行統一管理。其他科室或者部門不得從事醫用耗材的采購活動，不得使用非醫用耗材管理部門采購供應的醫用耗材。
第十六條 醫用耗材使用科室或部門應當根據實際需求向醫用耗材管理部門提出采購申請。
第十七條 醫用耗材管理部門應當根據醫用耗材使用科室或部門提出的采購申請，按照相關法律、行政法規和國務院有關規定，采用適當的采購方式，確定需要采購的產品、供應商及采購數量、采購價格等，并簽訂書面采購協議。
第十八條 醫用耗材采購工作應當在有關部門有效監督下進行，由至少2名工作人員實施。
第十九條 醫療機構應當加強臨時性醫用耗材采購管理。醫用耗材使用科室或部門臨時性采購供應目錄之外的醫用耗材，需經主任委員、副主任委員同意后方可實施。對一年內重復多次臨時采購的醫用耗材，應當按照程序及時納入供應目錄管理。對于實施集中招標采購的地方，需要按有關程序報上級主管部門同意后實施臨時性采購。
第二十條 遇有重大急救任務、突發公共衛生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要醫用耗材時，醫療機構可以不受供應目錄及臨時采購的限制。
第二十一條 醫療機構應當加強醫療設備配套使用醫用耗材的管理。醫療機構采購醫療設備時，應當充分考慮配套使用醫用耗材的成本，并將其作為采購醫療設備的重要參考因素。
第二十二條 鼓勵醫聯體內醫療機構或者非醫聯體內醫療機構聯合進行醫用耗材遴選和采購。
第四章 驗收、儲存
第二十三條 醫用耗材管理部門負責醫用耗材的驗收、儲存及發放工作。
第二十四條 醫療機構應當建立醫用耗材驗收制度，由驗收人員驗收合格后方可入庫。
驗收人員應當熟練掌握醫用耗材驗收有關要求，嚴格進行驗收操作，并真實、完整、準確地進行驗收記錄。
驗收人員應當重點對醫用耗材是否符合遴選規定、質量情況、效期情況等進行查驗，不符合遴選規定以及無質量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫用耗材不得驗收入庫。
第二十五條 使用后的醫用耗材進貨查驗記錄應當保存至使用終止后2年。未使用的醫用耗材進貨查驗記錄應當保存至規定使用期限結束后2年。植入性醫用耗材進貨查驗記錄應當永久保存。購入Ⅲ級醫用耗材的原始資料應當妥善保存，確保信息可追溯。
第二十六條 醫療機構應當設置相對獨立的醫用耗材儲存庫房，配備相應的設備設施，制訂相應管理制度，定期對庫存醫用耗材進行養護與質量檢查，確保醫用耗材安全有效儲存。
對庫存醫用耗材的定期養護與質量檢查情況應當作好記錄。
